17 вересня Парламент прийняв у другому читанні та в цілому законопроект «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що стосується дистанційної торгівлі ліками». Після підписання його Президентом України, він набуде чинності наступного дня після опублікування, та вводитиметься у дію через 3 місяці з дня набрання чинності.
Даний законопроект передбачає можливості щодо дистанційної торгівлі ліками, яка незважаючи на заборону, фактично здійснювалась, а юридично була частково дозволена лише із введенням карантину, спричиненого коронавірусною інфекцією, а саме із набуттям чинності постанови Кабінету Міністрів України від 23.03.2020 року № 220 «Про внесення змін до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів».
Відповідно до законопроекту, електронну роздрібну торгівлю ліками, а також доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, може здійснювати суб’єкт господарювання, який має ліцензію на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Для цього аптеки мають виконати наступні вимоги:
- Інформація про право суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування
- Аптечний заклад має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті органу ліцензування, із зазначенням таких відомостей:
- назва суб’єкта господарювання;
- адреса місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарського засобу);
- дата початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- адреса веб-сайту, що використовується для цих цілей;
- електронна медична інформаційна система, що використовуються для цих цілей (за наявності).
- Веб-сайт суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:
- інформацію про контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю якості лікарських засобів;
- логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, (такий логотип застосовується виключно аптечними закладами, внесеними до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- опцію надання консультації фармацевта (за потреби) під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт аптечного закладу;
- вартість доставки лікарського засобу.
- Наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку.
- Здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, внесених до Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до цього Закону.
- Мають право додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи (МІС), підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання МІС, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фармацевта суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, (за потреби) під час замовленні лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.
Заборонено електронну роздрібну торгівлю та доставку кінцевому споживачу:
- лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);
- лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Також заборонено встановлення обов’язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
Протягом трьох місяців буде також розроблено нормативно-правові акти, необхідні для реалізації цього Закону.
